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壹快评｜大批中成药将退出市场，关乎百姓健康不妨少些“爱国叙事”

近日，“大批中成药将退出市场”的消息引发关注。根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条相关规定，2026年7月1日之后官网查询，现存中成药在申请再注册时，其“中药说明书”的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍为“尚不明确”的，依法将不予再注册。媒体报道称，该规定将导致大量中成药因为达不到要求而被淘汰，受影响的主要是“僵尸”批文品种，即徒有上市许可，却长期不生产不销售，缺乏上市后药物警戒及不良反应监测数据的药品。

消息传开后，很多人表达支持，也有不少人提出反对。比较有代表性的反对说法是：这是“用西药的标准来评判中药”，是在“打压中药”；有人说，“中药材是传承几千年的中华瑰宝，希望有关部门慎重考虑决策”。反对理由多指向相关规定“不爱国”“破坏民族传统医药传承”，与当前国家支持大力发展中医药的政策取向背离。事实是否果真如此？相关政策是否合理？

据相关专家介绍，中药说明书部分内容“尚不明确”问题，是2000年中药“地标”升“国标”时产生的历史遗留问题。当时很多地方标准的中药（尤其是成方制剂）所依据的临床资料和科研数据不够充分、规范，但标准升级的时间紧、任务重，只好在说明书上作了“尚不明确”的表述，属于权宜之计。这导致相当一部分中药品种“带着不完整的说明书”获得注册批文，问题延续至今，给公众用药安全和行业健康发展带来了严重隐患。解决该问题刻不容缓。

在此背景下，中药注册新规出台。《中药注册管理专门规定》“总则”部分即明确，“为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理”而制定本规定；“鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药”；“鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据”；“中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性”。

可见，相关规定的核心指向是“加强中药新药研制与注册管理”，目的是“促进中医药传承创新发展”，而不是“打压”“破坏”；“加强”的路径是鼓励将传统中医药理论、方法与现代科学技术研究相结合，而不是偏废其中任何一方面。应该说，这一政策目标和实现路径，既体现了保护、传承民族传统医药的要求，也顺应了以现代科学促进传统医药发展的趋势，是科学合理、求真务实的。

业内人士也支持上述判断。据第一财经报道，多名中成药企业人士称，相关规定出台的背景，辉煌优配，辉煌优配配资，香港辉煌优配公司是希望药企重视作为药品上市许可持有人的主体责任，更加重视药品的安全性；政策对负责任的药企影响不大，更多影响的是那些“僵尸”批文品种，而后者理应被淘汰出市场。

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《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。实施中药再注册新规，是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，也是监管层推动中医药高质量发展的关键一步。

业内认为，对于尚未达到新规要求的中成药企业来说，接下来的选择无非三个：对于核心品种，“补课”安全性研究并修订说明书，以保住批文；对于有潜力的品种，可以考虑改按改良型新药申报，实现“老药新生”；对于低价值品种，果断放弃。无论哪种选择，其结果必然是加速中成药的优胜劣汰，留下经得起科学审视、市场检验的优质品种，淘汰滥竽充数、甚至彻头彻尾的假冒伪劣产品。而这样的结果显然既有利于行业，更有利于百姓。

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求医问药是要讲知识、讲科学的，光靠情怀和主义行不通。中医药作为中华民族独有的知识体系和实践系统，属于传统文化瑰宝，也需要通过吸收现代科学来实现改良提升。中药的价值不存在于“民族自豪”和“爱国叙事”里，而存在于临床效果和科学证据中。此次中药再注册大考，对中医药事业不仅不是打压，反而是促进。认真落实好相关政策，将推动中医药产业真正走上高质量发展道路。关乎老百姓健康的事，还是多些实事求是，少些“爱国叙事”为好。

（作者系第一财经编辑）

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